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        保健食品注冊-關于工藝驗證材料有哪些要求?

        更新時間:2022-10-24 16:33 點擊次數:

        保健食品注冊-關于工藝驗證材料有哪些要求?

        保健食品注冊關于工藝驗證材料有哪些要求?

         

        申請人需對生產過程進行驗證以確保整個工藝的重現性及產品質量的可控性,應提供在商業化生產條件下、使用實際生產設備及工藝參數、至少三批次相同批量試制樣品的驗證數據。工藝驗證的產品配方、形態、工藝步驟及參數等應與申請注冊產品一致,且應根據產品配方、生產工藝等明確驗證的工序、考察指標、檢驗結果及結論等內容。

        例如,生產工藝中包括干混合、濕熱滅菌或無菌灌裝工序的驗證可參考以下要求(但驗證內容不限于以下工序):

        干混合

        應評估混合參數確定的合理性、產品中營養成分的均勻性。應選擇具有代表性的營養素(如選擇不易混勻、添加量較小的維生素、礦物質等)進行混合均勻性驗證,并提供營養素指標選取的依據、各指標限量、取樣方案、檢驗結果及評價等內容,取樣數量(一般不少于5個)應滿足測試和偏差計算的要求。

        濕熱滅菌

        應提供熱分布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰試驗等驗證材料。應根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的監控標準,以及從灌封到滅菌的時限,并通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

        無菌灌裝

        應在產品灌裝前達到無菌灌裝的要求,且保持該狀態直到生產結束,并提供無菌灌裝環境、灌裝設備的無菌倉、內包裝材料、培養基灌裝測試等符合無菌灌裝要求的驗證材料。
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