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        國家藥監局對《關于優化普通化妝品備案檢驗管

        更新時間:2023-04-03 10:28 點擊次數:

        國家藥監局對《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》實施有關問題的解答

        為進一步深化“放管服”改革,落實企業主體責任,國家藥監局印發《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》(2023年第13號,以下簡稱《公告》),提出進一步優化部分普通化妝品的備案檢驗管理措施?,F就《公告》實施有關問題逐一進行解答:

          問:為何要對普通化妝品備案檢驗管理措施進行優化?

          答:按照《化妝品生產經營監督管理辦法》等相關法規規定,化妝品生產企業應當建立并執行生產環節檢驗管理和產品放行管理制度。目前,很多企業建立了相應的實驗室,具備一定的檢驗能力,能夠通過自行檢驗對上市產品進行出廠檢驗。為進一步深化“放管服”改革,助力行業發展,縮短產品上市時間,《公告》提出在確保產品質量安全的基礎上,對部分普通化妝品的備案檢驗管理措施進行優化調整,將備案檢驗從原來由第三方資質檢驗機構完成,調整為由備案人或者受托生產企業根據自身檢驗能力,開展全部或部分項目的自檢,備案人可將符合條件的檢驗報告作為產品備案資料進行備案。這項優化措施旨在鼓勵企業加大研發投入,提升檢驗能力,有效地保證其產品的質量安全。

         

          問:以自檢方式開展備案檢驗的,備案人或者受托生產企業應當具備什么條件?

          答:化妝品生產是企業落實主體責任、做好產品質量安全控制的關鍵環節。因此,《公告》明確以自檢方式開展備案檢驗的,備案人或者受托生產企業應依法取得化妝品生產許可證,具備相應的檢驗能力,配備與所開展檢驗項目要求相匹配的檢驗人員、設備設施和場所環境,按要求實施樣品管理程序,將自檢工作納入化妝品質量管理體系,建立執行檢驗管理制度和實驗室管理制度,嚴格檢驗過程控制,根據自檢結果出具相應檢驗項目的檢驗報告。

          

          問:具備條件的備案人或者受托生產企業應當如何以自檢方式開展備案檢驗?

          答:為規范備案檢驗管理,確保自檢結果準確性,遵循“誰生產、誰自檢”的原則,產品自主生產的,由備案人開展自檢并出具檢驗報告,產品委托生產的,由實際受托生產企業開展自檢并出具檢驗報告。

          以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產企業能夠完成的自檢項目尚未涵蓋法規規定的全部備案檢驗項目的,可僅對能夠完成的檢驗項目開展自檢并出具相應項目的自檢報告;其他暫無能力開展的檢驗項目,可按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》另行委托符合要求的檢驗機構完成并出具檢驗報告。送檢樣品應當滿足備案檢驗需要且與自行檢驗樣品為同一批次。

          

          問:以自檢方式開展備案檢驗的,備案人或者受托生產企業應當如何出具檢驗能力聲明文件?

          答:《公告》提出,以自檢方式開展備案檢驗的,產品備案時應當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明。開展自檢工作的備案人或者受托生產企業應當按照化妝品生產和檢驗管理相關要求,對自檢的檢驗能力逐項進行自查。經自查認為符合相應檢驗能力要求的,可在自檢報告中以附頁的形式提供備案人或者受托生產企業具備檢驗能力的聲明文件。聲明應當根據自查實際情況,從檢驗人員、設備設施和場所環境等方面對檢驗能力進行概述,并對檢驗結果的真實性、準確性作出承諾。

          

          問:以自檢方式出具的產品檢驗報告的格式和內容有何要求?

          答:以自檢方式開展備案檢驗的,備案人或者受托生產企業應當依據《化妝品安全技術規范》等相關技術要求等開展檢驗工作。檢驗報告的內容應當完整,檢驗結果應當準確、可追溯。檢驗報告的格式可參考《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》提供的檢驗報告體例,報告內容應當至少包括:報告編號(可結合生產環節檢驗管理工作實際確定)、樣品名稱、樣品和留樣數量及規格、生產日期或批次號、顏色和形態、保質期或限期使用日期、檢驗完成日期、檢驗項目(微生物和重金屬檢驗的具體項目名稱)、檢驗依據(現行有效的技術規范及章節號碼、第幾法等)、檢驗結果、檢驗結論等。檢驗報告應當由開展自檢工作的備案人或者受托生產企業出具并蓋章確認。
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